Den amerikanske Food and Drug Administration godkendte EpiPen's første direkte brugskonkurrent på torsdag, der lagde grunden til billigere konkurrence, der kunne sænke priserne.
Det nye universelle produkt vil ikke bære EpiPen-navnet og vil blive fremstillet af den israelske generelle producent Teva Pharmaceuticals. Det blev godkendt, efter at FDA udstedte en ny vejledning til en generisk kopi af produkter som EpiPen, som kombinerer lægemidler med specialiserede anordninger til hurtig levering af livstruende allergiske reaktioner.
"Denne godkendelse betyder, at patienter med alvorlige allergier, der skal fortsætte med at modtage livreddende adrenalin, bør vælge en billigere løsning og et andet godkendt produkt for at forhindre potentielle lægemiddelmangel," siger FDA-kommissær Scott Dr. Gottlieb i en redegørelse.
Den amerikanske Food and Drug Administration sagde, at erstatning for EpiPen solgt af Mylan allerede eksisterer, og Mylan sælger også en "autoriseret" generisk kopi af produktet. Det er bare en ikke-mærket version af EpiPen.
Alternativer inkluderer Adrenaclick og Auvi-Q, Adrenaclick-producenten tilbyder en billigere, universel version af pennen. Men deres design er lidt anderledes og er ikke en autoriseret kopi af EpiPen.
"Disse produkter er svære at replikere, så når patenter og ejendomsrettigheder ikke længere er en hindring for godkendelse, nogle gange står de ikke imod rettidig imitationskonkurrence," tilføjede Gottlieb.
Mylan, som købte EpiPen-rettigheder fra et andet lægemiddelfirma, Pfizer, har i stigende grad opfordret til, at prisen på EpiPen stiger over $ 600. Det tilbyder en universel version fra $ 150 til $ 350.
Alle sprøjteanlæg giver adrenalin, som reducerer hævelse i luftveje og øger blodgennemstrømningen i blodårerne, når folk lider af allergiske reaktioner, en livstruende allergisk reaktion på mad, insektbid eller medicin.
Ifølge FDA kan Teva Pharmaceuticals sælge sine universelle adrenalin-autoinjektorer ved doser på 0,3 mg og 0,15 mg.
Disse enheder giver øjeblikkelig adrenalin til lårene.
US Food and Drug Administration siger allergiske reaktioner forekommer hos omkring hver 50 amerikanere.
"Folk med allergiske reaktioner er altid i fare for en anden person. På grund af denne risiko skal de altid have en nøddosis adrenalin. Mange mennesker skal tage flere doser ved hånden. "
Den første universelle version af den mest anvendte adrenalin-autoinjektor godkendt i dag er en del af vores forpligtelse til at give patienterne et billigt, sikkert og effektivt universelt alternativ.
Teva oplyste ikke, hvor meget det ville betale for generiske produkter eller når det ville være tilgængeligt.
Virksomheden sagde i en erklæring: "Vi vil bruge denne vigtige fond for denne vigtige udgivelse i de kommende måneder og er ivrige efter at begynde at levere markedet."
US Food and Drug Administration sagde, at der ikke er nogen alvorlig mangel på EpiPens og lignende produkter, men der kan være lejlighedsvis pletmangel. Efterspørgslen stiger normalt i begyndelsen af skoleåret.
